9月25日，国度药监局药审中心发布 《地屈孕酮片生物等效性沟通本事沟通原则》《复方甘草酸苷片生物等效性沟通本事沟通原则》2项本事沟通原则。

据了解，地屈孕酮片用于调整内源性孕酮不及引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月事周期不限定、功能失调性子宫出血、 经前期详细征、孕激素蒙眬所致先兆性流产或习气性流产、黄体不及所致不孕症及援助生殖本事中的黄体救助。复方甘草酸苷片主要用于调整慢性肝病，改善肝功能荒谬；调整湿疹、皮肤炎、斑秃。

沟通原则对药物东谈主体生物等效性沟通缠绵、东谈主体生物等效性沟通豁免、参考文件等进行了明确领路。

全文来了

↓↓↓

国度药监局药审中心对于发布《地屈孕酮片生物等效性沟通本事沟通原则》《复方甘草酸苷片生物等效性沟通本事沟通原则》2项本事沟通原则的宣布（2024年第40号）

为进一步法式仿制药生物等效性沟通，在国度药品监督贬责局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性沟通本事沟通原则》《复方甘草酸苷片生物等效性沟通本事沟通原则》2项本事沟通原则（见附件1、2）。左证《国度药监局详细司对于印发药品本事沟通原则发布身手的示知》（药监综药管〔2020〕9号）条件，经国度药品监督贬责局审查应允，现予发布，自觉布之日起捏行。

特此宣布。

附件：

1.地屈孕酮片生物等效性沟通本事沟通原则

2.复方甘草酸苷片生物等效性沟通本事沟通原则

国度药监局药审中心

2024年9月23日

扫码稽查附件

往

期

精

彩

回

顾

“草本精华”能让“鹤发转黑”？阻止有毒

伪养生”的坑，你踩了几个？

中小学生安全用药公益课没看够？渝小药带着漫画来啦

著作开头：国度药监局药审中心

著作开头：国度药监局药审中心

点点赞

点共享

点在看

发布于：北京市